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谷氨酸脫羧酶（GAD）檢測試劑盒（膠體金法）
說 明 書

【產(chǎn)品名稱】谷氨酸脫羧酶（GAD）抗體檢測試劑盒（膠體金法）
【包裝規(guī)格】24人份/盒 48人份/盒
【預(yù)期用途】用于檢測試驗血清中的谷氨酸脫羧酶抗體（IgM/IgG）
【檢驗原理】用谷氨酸脫羧酶為抗原固相硝酸纖維素膜，應(yīng)用滲濾式間接法原理，檢測血清中谷氨酸脫羧酶抗體。
【主要組成成份】
1、 反應(yīng)板 24份或48份
2、 試劑Ⅰ 1瓶 0.02mol/L PH 7.4 PBS
3、 試劑Ⅱ 1瓶 膠體金標(biāo)記物
【儲存條件及有效期】產(chǎn)品應(yīng)儲存在2℃～8℃條件中，不能冷凍；有效期24個月。
【樣本要求】
1、 血清樣品不能溶血，應(yīng)為新鮮血清或2℃～8℃條件保存不超過一周。
2、 高脂血癥血清不能使用。
【檢驗方法】
1、 滴入二滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板中央孔中，待*滲入；
2、 滴入100µl血清于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
3、 滴加三滴試劑Ⅱ于反應(yīng)板孔中，待*滲入；
4、 滲入三滴試劑Ⅰ于反應(yīng)板孔中，待*滲入。
【結(jié)果解釋】
陽性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端出現(xiàn)紅色圓斑，為谷氨酸脫羧酶抗體陽性；
陰性：反應(yīng)板孔中C端出現(xiàn)紅色圓斑，T端不出現(xiàn)紅色圓斑，為谷氨酸脫羧酶抗體陰性。
失效：反應(yīng)板孔中C端不出現(xiàn)紅色圓斑，或C端、T端均不出現(xiàn)紅色圓斑，為試劑盒失效。
【檢驗方法的局限性】
1、 本試劑試驗僅用于檢測谷氨酸脫羧酶抗體而非直接檢測谷氨酸脫羧酶，因而陽性結(jié)果并不能確診是糖尿病疾病。對患者狀況的診斷應(yīng)結(jié)合患者臨床體征與癥狀和試驗結(jié)果的綜合分析。
2、 抗體含量低的血清樣品，不能被檢測出來是可能的。部份糖尿病患者，不產(chǎn)生抗體或產(chǎn)生少量的抗體。此時，可能顯示陰性結(jié)果。
3、 試驗結(jié)果可疑時，應(yīng)聯(lián)合其它多項項目檢測確診。
【產(chǎn)品性能指標(biāo)】
1、 批內(nèi)精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%，反應(yīng)斑點顏色深淺程度應(yīng)接近。
2、 批間精密度：陽性符合率和陰性符合率均應(yīng)≥95%。
【注意事項】
1、 本產(chǎn)品尚未獲得產(chǎn)品注冊證號，僅供研究，不用臨床診斷。
2、 試驗一旦開始操作，應(yīng)按操作步驟連續(xù)進行，直至結(jié)束。
3、 試劑盒從冰箱取出時，應(yīng)使試劑恢復(fù)至室溫。
【生產(chǎn)企業(yè)】
三明博峰生物科技有限公司 【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號】
地址：福建省三明市碧湖工業(yè)園95號 閩食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20050055號
：/8956006/8956008 【醫(yī)療器械注冊證書編號】
：365000
： 【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】